Bio-analytical Comparability & Quality Control Workshop 2017

自信を持った申請データ取得のために
2017年9月1日(金)



自信を持った申請データ取得のために

近年バイオ医薬品の開発・上市の加速に伴い、その品質や安全性を担保するための分析手法について、さまざまな議論がされております。1990年に主に基礎研究の用途で始まったBiacoreの適用範囲も今やこのようなバイオ医薬品の品質管理に至るまで急速に広がっております。

本Workshopは、主にBiacoreを用いたバイオ医薬品の品質管理や特性解析に関するご意見・情報交換、交流の場としてご好評をいただいているイベントです。

今回は特にBiacoreを使用した特性解析や品質管理を中心としたテーマで、力価測定から新しい解析手法であるSimilarity Scoreを用いた同等性評価までご講演を予定しておりますので、今よりも確実で効率的な品質管理評価を検討していらっしゃる方はぜひご参加ください。

品質/安全管理、特性解析に携わられている皆さまのお申込みをお待ちしております。

申込み締切: 2017年8月18日(金)
※お手数ですが参加者1名ずつご登録ください。
※定員になり次第、申し込みを終了させていただきますので、予めご了承ください。
※当社の判断により、参加をお断りする場合がありますので、予めご了承ください。
※ご登録いただいた連絡先をもとにe-mail・電話等で弊社製品の販売・関連製品・キャンペーン等に関する情報を提供させていただく場合がございます。
※ご登録いただいた個人情報については、弊社プライバシーポリシーに基づいて厳重に管理させていただいております。

【受講票について】 開催1週間前までにe-mailにてお届けします。

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Bio-analytical Comparability & Quality Control Workshop 2017
開催概要

日付: 2017年9月1日(金)
時刻: 13:00 - 18:05
会場: GEヘルスケア・ジャパン ライフサイエンス新宿本部
(東京都新宿区百人町。最寄り駅: JR中央・総武線 大久保駅、JR山手線 新大久保駅)
募集定員: 50名(先着順)
対象: 品質/安全管理、特性解析に携わられている方
参加費: 無料(事前参加登録制)

Bio-analytical Comparability &
Quality Control Workshop 2017プログラム


Pre-workshop event: Biacore Validation Training 概要

前日にPre-workshop eventとして、Biacore Validation Trainingを開催いたします。参加ご希望の方は上記申込みの際に、「両日とも参加希望」の欄にチェックをしてください。
※Trainingは、9月1日のWorkshopにご参加の方のみが対象となります。Trainingのみの参加はご遠慮ください。
日付: 2017年8月31日(木)
時刻: 14:00 - 17:00
会場: GEヘルスケア・ジャパン ライフサイエンス新宿本部
募集定員: 50名
対象: 品質/安全管理、特性解析におけるBiacore Validationを基礎から学びたい方
参加費: 無料

Biacore Validation Trainingプログラム


Bio-analytical Comparability & Quality Control Workshop 2017 Program
~自信を持った申請データ取得のために~
※同時通訳はありません

12:45
受付開始


13:00 - 13:05
オープニング


13:05 - 13:10
挨拶


13:10 - 13:45
Biacore QC trend Updates, Statistics and Regulatory acceptance(英語)
Fredrik Sundberg - GE Healthcare, Director, Strategic Customer Relations


13:45 - 14:45
Using SPR-based Assays for Comparability and Potency Assessment(仮)(英語)
Dr. Stuart Knowling - Sartorius Stedim BioOutsource, Head Biacore Labs acc


14:45 - 15:05
コーヒーブレイク


15:05 - 15:35
HCP Update(仮)(日本語)
石田 友紀 - GEヘルスケア・ジャパン株式会社 Researchアプリケーション営業部


15:35 - 16:20
An overview of the use of SPR Analytics in the Development of Biopharmaceuticals(英語)
Dr.Markus Kuegler - Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG


16:20 - 17:05
High-Resolution SPR Surrogate Potency Assay to Facilitate Comparability Studies and Vaccine Update(英語および日本語)
Tim Fagge - GE Healthcare, Business Development Manager EMEA
三谷 知也 - GEヘルスケア・ジャパン株式会社 Researchアプリケーション営業部


17:05 - 18:05
交流会(軽食付き)・ラボツアー


Biacore Validation Training Topics
(英語での開催となります)

Topic 1
Overview of current bio-analytical trends of SPR. Statistics and acceptance and guideline global pharma and authorities.


Topic 2
Classical potency assay, kinetics and similarity score. Which is the best?


Topic 3
Criteria for QC in each phase and product


Topic 4
Sensorgram comparison (Similarity score)