【学ぶ・議論する・活かす!】
明日からの試験法デザインのために

Bio-analytical Comparability & Quality Control Workshop
2018年9月5日(水) 13:00~18:00



【学ぶ・議論する・活かす!】
明日からの試験法デザインのために

今日上市される医療用医薬品のなかでもバイオ医薬品の存在価値は日々増しており目覚ましい進展をしております。そのような中、従来の低分子化合物医薬品とは異なりバイオ医薬品の複雑性や多様な付加価値を有する機能性から品質管理やプロセス開発にも多くの議論が現在活発に行われております。その中で大きな課題の一部となるのが、分析にかかるコストの問題であり、その解決に向けて求められる分析手法の最適化、生産性の向上をどのようにするのか注目されています。

例年、Biacoreを中心とした国内外の規制当局や製薬企業における最新トレンド、技術情報の発信・共有の場として企画しているBio-analytical Comparability & Quality Control Workshopも、この場から生まれる学びや議論が明日からの試験法のデザインに活用され、ひいては上述の課題解決の一助となることを願い、本年は「【学ぶ・議論する・活かす!】明日からの試験法デザインのために」と題して開催いたします。昨年に引き続きHCPアッセイに求められる分析手法の欧米アジアの最新動向の紹介も行います。バイオ医薬品の分析業務に携わる皆さまのネットワーキングの場としても大変ご好評を博しているWorkshopです。ぜひご参加ください。

《同日開催:Pre-workshop event》
Biacore Validation Training

Pre-workshop eventとして、品質/安全管理、特性解析におけるBiacore Validationを基礎から学びたい方を対象としたBiacore Validation Trainingを同日に開催いたします。参加ご希望の方は申込みの際に、「WorkshopとTrainingに参加希望」の欄にチェックをしてください。

申込受付終了いたしました。

※お手数ですが参加者1名ずつご登録ください。
※定員になり次第、申し込みを終了させていただきますので、予めご了承ください。
※当社の判断により、参加をお断りする場合がありますので、予めご了承ください。
※ご登録いただいた連絡先をもとにe-mail・電話等で弊社製品の販売・関連製品・キャンペーン等に関する情報を提供させていただく場合がございます。
※Trainingは、午後開催のWorkshopにご参加の方のみが対象となります。Trainingのみの参加はご遠慮ください。
※ご登録いただいた個人情報については、個人情報保護に対する基本方針に基づいて厳重に管理させていただいております。


開催概要

日付: 2018年9月5日(水)
時刻: 13:00 - 18:00
会場: GEヘルスケア・ジャパン ライフサイエンス新宿本部
募集定員: 50名(先着順)
対象: 品質/安全管理、特性解析に携わられている方
参加費: 無料

Workshopプログラム


Biacore Validation Training

日付: 2018年9月5日(水)
時刻: 9:30 - 12:00
会場: GEヘルスケア・ジャパン ライフサイエンス新宿本部
募集定員: 50名
対象: 品質/安全管理、特性解析におけるBiacore Validationを基礎から学びたい方
参加費: 無料

Validation Trainingプログラム


Bio-analytical Comparability & Quality Control Workshop Program(13:00-18:00)
言語:英語・日本語(同時通訳はありません)

SPR validation guideline draftの進捗状況報告
SPR Technology: Global Biopharma QC Trends, Validation Guideline Review and Health Authority Update(仮)
Fredrik Sundberg ー GE Healthcare, Director, Strategic Customer Relations


SPR-based assays to fully characterize bispecific molecules in QC
Christian GassnerーRoche DiagnosticsGmbH,pharmaceutical research and early development (pRED)


抗体医薬品の後期開発における特性解析 -SPR活用例-
寺本 ちふみ 様 ー 中外製薬工業株式会社


残留宿主細胞由来タンパク質 HCP analysisの最新動向
石田 友紀 ー GEヘルスケア・ジャパン株式会社


Using regulatory compliant Biacore assays in QA CMC to address CQAs, improve related CPPs and deliver a batch release approach for biological drugs.
Christian Maasch ー Xendo, A ProPharma Group Company


交流会(軽食付き)


Biacore Validation Training Topics(9:30-12:00)
言語:英語・日本語(同時通訳はありません)

Topic 1
Overview of current bio-analytical trends of SPR and SPR validation guideline draft. Statistics and acceptance and guideline global pharma and authorities.


Topic 2
Classical potency assay, kinetics and similarity score. Which is the best?


Topic 3
Criteria for QC in each phase and product


Topic 4
Sensorgram comparison (Similarity score)