明日からの試験法デザインのために

Bio-analytical Efficiency & Quality Control Workshop
2019年7月24日(水)10:30~18:00(予定)



明日からの試験法デザインのために

医薬品のなかでもバイオ医薬品は従来の低分子医薬品とは異なり多様性に富んでいることから、品質管理もより複雑になり、作業負担が増加しています。このような現状を改善したい方向けに、ワークショップを開催します。
ご参加いただくことで

  • 自信をもって医薬品の良し悪しがクリアに判断できる
  • 品質管理における分析業務の負担を少なくする
  • より早く規制当局に薬事申請を承認してもらえる

という皆さまのミッションに少しでも近づいていただけることと思います。

国内外の演者に、生物活性測定における生物物理学的手法の細胞アッセイとの相補的活用あるいは置き換え戦略、承認を通すためのHCP(Host Cell Protein)評価方法などをお話しいただくとともに、参加者の皆さまでディスカッションしていただく場もご提供いたします。また、SPR技術を品質管理にお使いいただく際にお役に立つバリデーションガイドラインの進捗についてもお知らせする予定にしております。

申込受付終了いたしました。

【Pre-Workshopについて】
例年同様、前日にPre-Workshopを開催いたします。また、今年は2D-Coverage ウェットトレーニング講習会も前日に開催いたします。本イベント参加申込後、自動的に申込用ページへ遷移いたしますので、そちらからお申込みください。

※お手数ですが参加者1名ずつご登録ください。
※定員になり次第、申し込みを終了させていただきますので、予めご了承ください。
※当社の判断により、参加をお断りする場合がありますので、予めご了承ください。
※ご登録いただいた連絡先をもとにe-mail・電話等で弊社製品の販売・関連製品・キャンペーン等に関する情報を提供させていただく場合がございます。
※Trainingは、午後開催のWorkshopにご参加の方のみが対象となります。Trainingのみの参加はご遠慮ください。
※ご登録いただいた個人情報については、個人情報保護に対する基本方針に基づいて厳重に管理させていただいております


開催概要

日付: 2019年7月24日(水)
時刻: 10:30~18:00(予定)
会場: GEヘルスケア・ジャパン ライフサイエンス新宿本部
募集定員: 50名(先着順)
対象: 品質/安全管理、特性解析に携わられている方
参加費: 無料

プログラム

プログラム

Validation guideline and global trend, QC and HCP
Fredrik Sundberg, GE Healthcare


Industry Case study 1
Using SPR for FDA-approved batch release and assay validation
Matthew Rutter, GSK


HCP analysis
Global trend and regulatory updates
Hirano Joe & Yuki Ishida, GE Helathcare


Industry Case study 2
A SPR kinetic assay: from early development to QC assay
Karen Duus, Novo Nordisk


Industry Case study 3
Development and Validation of a Biacore Activity Assay for Use in Stability and Batch Release Testing
Dominic White, Lonza Biologics


交流会(軽食付き)