* Contenu en anglais
1. Les clics requis sont définis comme les clics nécessaires pour exécuter une analyse depuis la sélection d’un nouveau patient jusqu’au démarrage de l’analyse. Tous les clics associés pour et dans la pratique clinique, le nombre de clics requis peut varier en fonction des circonstances, y compris, mais sans s’y limiter, la tâche clinique, le type d’examen, la pratique clinique et la technique de reconstruction d’image.
2. Les données étaient basées sur une comparaison entre les anciens produits de GE (scanner 16 et 64 canaux) et Revolution Ascend dans les trois établissements utilisant un produit pilote et une tête et un corps de routine sélectionnés. L’ensemble de données de cette comparaison était de 838 examens pour les produits hérités et de 1387 examens pour Revolution Ascend. La valeur du gain de temps peut ne pas être efficace pour toutes les institutions en fonction de la pratique clinique. Le temps de réglage du balayage défini est de « Ouvrir un nouveau patient » à « Confirmer le réglage pour Scout ».
3. Les données étaient basées sur une comparaison entre les produits hérités de GE (scanner 16 et 64 canaux) et Revolution Ascend dans les trois établissements utilisant un produit pilote, et une tête et un corps de routine sélectionnés. L’ensemble de données de cette comparaison était de 838 examens pour les produits hérités et de 1387 examens pour Revolution Ascend. La valeur de gain de temps peut ne pas être efficace pour toutes les institutions en fonction de la pratique clinique. La définition de la durée totale de l’examen va de « Ouvrir un nouveau patient » à « Dernière reconnaissance primaire terminée » pour Revolution Ascend et « Fermer l’examen » pour les autres produits.
SIGNA™ Victor est un IRM conçu pour produire des images en coupe du corps. Le système est destiné à aider au diagnostic de maladies telles que l’oncologie, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies cardiaques, vasculaires, pédiatriques, etc. Ces résultats sont précieux pour le diagnostic des maladies, traumatismes ou anomalies, ainsi que pour la planification, les indications et le suivi thérapeutiques. La technologie IRM est destinée à être utilisée par les professionnels de la santé (cliniciens et manipulateurs) conformément aux bonnes pratiques cliniques. Il peut être utilisé chez des patients de tous âges. Classe/Organisme notifié : IIa/CE0197. Fabricant : GE Healthcare (Tianjin) Company Limited. Référez-vous toujours au manuel d’utilisation complet avant utilisation et lisez attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 23 Février 2023.
AIR™ Recon et AIR™ Recon DL sont des composants disponibles sur l’ensemble de la gamme 1,5 T et 3T. Ces composants sont vendus séparément. Ces produits ne sont pas disponibles à la vente dans tous les pays.
Antennes AIR™ : Dispositifs médicaux, consultez les notices spécifiques de chacun pour plus d’informations.
Revolution™ Apex est destiné à produire des images transversales du corps par reconstruction informatique de données de projection par transmission radiographique issues du même plan axial pris sous différents angles. Le système peut réaliser l’imagerie des organes entiers en une seule rotation. Les organes entiers comprennent le cerveau, le cœur, le foie, les reins, le pancréas, etc. (liste non exhaustive). Le système peut acquérir des données à l’aide de techniques d’acquisition TDM axiale, cinétique, hélicoïdale, cardiaque et synchronisée pour des patients de tous âges. Ces images peuvent être obtenues avec ou sans produit de contraste. Ce dispositif peut inclure du matériel d’analyse et d’affichage des signaux, des supports, des composants et des accessoires pour le patient et le matériel. Ce dispositif peut comprendre un traitement de données et d’images permettant de produire des images dans divers plans transaxiaux et reformatés. En outre, les images peuvent être post-traitées pour produire des plans d’imagerie ou des résultats d’analyse supplémentaires. Le système est indiqué pour les applications de tomographie à rayons X assistées par ordinateur pour la tête, le corps entier, le cœur et le système vasculaire. Le système est un outil médical précieux pour les diagnostiques de maladie, de trauma, d’anomalie ou pour la planification, guidance, et suivi de thérapie. Classe / organisme notifié : IIb / CE 0459. Fabricant: GE Medical Systems LLC 3000 N. Grandview Blvd Waukesha, WI 53188 États-Unis.
LOGIQ™ Fortis (Version R3). Utilisation prévue : LOGIQ Fortis est un système échographique à usage général destiné à être employé par un médecin qualifié en vue d’une évaluation par imagerie échographique, mesure, affichage et analyse du corps humain et de ses fluides. Les applications cliniques et les types d’examen spécifiques de LOGIQ Fortis incluent : applications fœtales /obstétriques, abdominales (inclus rénales, gynécologiques et pelvis); pédiatriques; ayant trait aux petits organes (seins, testicules, thyroïde); céphaliques néonatales et adultes; cardiaques (adultes et pédiatriques); vasculaires périphériques; musculo-squelettiques conventionnelles et superficielles, Urologie (inclus prostate), transrectales et transvaginales, transœsophagiennes et per-opératoire (vasculaire). Classe / Organisme notifié : IIa / CE0197. Fabricant : GE Ultrasound Korea, Ltd. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant l’emploi et lisez attentivement toutes les instructions pour vous assurer de la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 14 juin 2022.
LOGIQ™ E10 sont des systèmes professionnels de diagnostic par échographie transmettant des ondes ultrasonores dans les tissus corporels et formant des images à partir des informations contenues dans les échos reçus. Ce dispositif est destiné à être utilisé par un médecin qualifié dans le cadre de la réalisation d’évaluations échographiques pour l’acquisition d’images à des fins de diagnostic, notamment pour la réalisation de mesures sur l’image acquise. Classe : IIa Fabricant : GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC.; Organisme notifié : LNE/G-MED [CE0459]. Toujours consulter le Manuel de l’utilisateur complet avant toute utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer l’emploi correct de votre dispositif médical. Dernière révision : 17 septembre 2018.
Definium™ HD656 est utilisé pour générer des images radiographiques de l’anatomie humaine. Il est destiné à remplacer les systèmes de film/écran radiographique dans toutes les procédures de diagnostic d’usage général. Classe : IIb. Fabricant : GE Hualun Medical Systems CO. LTD. No1, Yong Chang North Road, Beijing Economic. Technological Development Zone. BEIJING 100176 CHINA. Organisme notifié : GMED, 1, rue Gaston Boissier, 75015 Paris, France NB #0459. Toujours se référer au manuel de l’utilisateur complet avant l’utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 28 juin 2021.
AMX™ Navigate. Le système est conçu pour prendre des radiographies du crâne, de la colonne vertébrale, du thorax, de l’abdomen, des extrémités et d’autres parties du corps avec le patient assis, debout ou en position couchée. L’appareil n’est pas destiné aux applications de mammographie. Classe/organisme notifié : IIb / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems LLC. Consultez toujours le manuel d’utilisation complet avant utilisation et lisez attentivement toutes les instructions pour assurer le bon usage de votre dispositif médical. Dernière révision : 06-sep-2023.
Les systèmes angiographiques à rayons X Allia™ sont indiqués pour les patients, du nouveau-né à la personne âgée, pour la production d’images fluoroscopiques et rotationnelles de l’anatomie humaine pour les procédures cardiovasculaires, vasculaires et non vasculaires, diagnostiques et interventionnelles. De plus, avec la table d’opération, les systèmes angiographiques à rayons X sont indiqués pour générer des images fluoroscopiques et rotationnelles de l’anatomie humaine pour des procédures chirurgicales guidées par image. La table d’opération est adaptée aux procédures interventionnelles et chirurgicales. Classe : IIb | Fabricant : GE MEDICAL SYSTEMS SCS 283 RUE DE LA MINIERE 78530 BUC- FRANCE | Organisme notifié : GMED, CE 0459. Toujours se référer au mode d’emploi avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 09-Avril-2021.
La solution Embo ASSIST inclus FlightPlan For Embolization et requière une station AW avec Volume Viewer, Volume Viewer Innova, Vision 2, VesselIQ Xpress, Autobone Xpress. Ces applications sont vendues séparément. Pas disponible à la vente dans toutes les régions.
La solution Liver ASSIST VP. Comprend les logiciels Hepatic VCAR et FlightPlan for Liver, qui peuvent être utilisés indépendamment. Elle requiert également que la station de travail AW soit équipée de Volume Viewer et Volume Viewer Innova. Ces applications sont vendues séparément. Ce produit n’est pas disponible à la vente dans tous les pays.
Hepatic VCAR est un logiciel d’analyse d’images scanner qui permet l’analyse et la visualisation des données du foie conformes au DICOM 3.0. VCAR hépatique est conçu dans le but d’évaluer la morphologie du foie, y compris les lésions hépatiques, à condition que la lésion ait un aspect différent du tissu hépatique environnant; et son évolution dans le temps grâce à des outils automatisés pour le foie, le lobe du foie, les segments du foie, la segmentation et la mesure des lésions hépatiques. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel d’utilisation complet avant utilisation et lisez attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 25 mars 2015.
FlightPlan for Liver est un logiciel de post-traitement qui aide à l’analyse des images d’angiographie par rayons X 3D du foie. Il est destiné à être utilisé par les médecins comme moyen complémentaire pour aider à visualiser la vascularisation et à identifier les artères menant prés des régions d’inrtérêt hypervasculaires dans le foie. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant utiliser et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 22 avril 2021.
Volume Viewer est un logiciel de diagnostic médical qui permet le traitement, l’analyse et la communication d’images 3D reconstruites et leur relation avec les images acquises avec les systèmes CT, MR, X-Ray Angio et PET CT. La combinaison d’images acquises, d’images reconstruites, d’annotations et les mesures effectuées par le clinicien sont destinées à fournir au médecin référent les informations cliniquement pertinentes pour le diagnostic, la chirurgie et la planification du traitement. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant utiliser et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 9 janvier 2019.
Volume Viewer Innova est un logiciel de diagnostic médical qui permet le traitement, l’analyse et la communication de données 3D images reconstruites et leur relation avec les images acquises à partir de CT, MR, Xray, appareils d’angiographie et de TEP. La combinaison des images acquises, reconstruites les images, les annotations et les mesures effectuées par le clinicien visent à fournir au médecin traitant des informations cliniquement pertinentes pour le diagnostic, la chirurgie et le traitement Planification. Volume Viewer Innova permet de stocker et de récupérer les traitements effectués, en afin de faciliter la préparation précoce de l’intervention ainsi que d’autres examens et rapports. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant utiliser et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 21 novembre 2014.
FlightPlan for Embolization est logiciel de post-traitement d’aide à l’analyse d’images d’angiographie par rayons X 3D. Il est destiné à être utilisé par les médecins comme moyen complémentaire pour aider à visualiser la vascularisation. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant utiliser et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 24 février 2020.
Vision 2 permet aux utilisateurs de charger les données 3D et enregistrement en temps réel de ces données 3D avec radioscopie ou images radiographiques de la même anatomie afin de faciliter le guidage du cathéter/dispositif lors de procédures interventionnelles. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant utiliser et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 03 août 2016.
SenoBright™ HD et Serena Bright™ sont des accessoires en option du Senographe Pristina destiné à permettre une imagerie mammaire à contraste amélioré à l’aide d’une technique à double énergie. Classe : II b / Organisme notifié : CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS, France. Référez-vous toujours au manuel d’utilisation complet avant utilisation et lisez attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Date de dernière révision : 17/12/2020.
VesselIQ Xpress2 fournit une solution non–invasive pour analyser l’anatomie et la pathologie vasculaires et aider à déterminer les voies de traitement à partir d’un ensemble d’images angiographiques de tomodensitométrie (CT) ou Images d’angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par rayons X. Ce logiciel est conçu pour aider le médecin dans l’évaluation de l’analyse des vaisseaux, la planification pré/post stent et visualisation directionnelle de la tortuosité des vaisseaux. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant utiliser et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 9 janvier 2019.
AutoBone Xpress est un logiciel destiné à faciliter la segmentation des structures osseuses et des calcifications de l’abdomen et les données d’angiographie CT des extrémités. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant utiliser et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 22 avril 2021.
Le Senographe Pristina™ est conçu pour le dépistage et le diagnostic en mammographie. Classe : II b / Organisme Notifié : CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS, France. Dernière révision : 01/09/2016. Veuillez toujours consulter le Manuel de l’utilisateur complet avant toute utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer l’emploi correct de votre dispositif médical.
AW Server est un système logiciel médical qui permet à plusieurs utilisateurs d’accéder à distance aux applications AW à partir d’ordinateurs compatibles sur un réseau. Le système permet la mise en réseau, la sélection, le traitement et le tournage d’images DICOM multimodalité. L’appareil n’est pas destiné au diagnostic des images de mammographie ni au diagnostic des images compressées avec perte. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant l’emploi et lisez attentivement toutes les instructions pour vous assurer de la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 9 janvier 2019.
L’application DoseWatch™ a pour but de collecter les données dosimétriques délivrées aux patients par les équipements médicaux et de fournir des rapports structurés ainsi que des alertes en quasi temps réel à ses utilisateurs. Classe du dispositif selon la directive MDD: Classe 1. Fabricant: GE Medical Systems SCS Toujours consulter le manuel d’utilisation avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour garantir la bonne utilisation de votre dispositif médical.