* Contenu en anglais
La disponibilité commerciale des produits GE HealthCare dépend de la conformité aux exigences du pays. Veuillez contacter votre représentant local pour plus d’information.
1. Les clics requis sont définis comme les clics nécessaires pour exécuter une analyse depuis la sélection d’un nouveau patient jusqu’au démarrage de l’analyse. Tous les clics associés pour et dans la pratique clinique, le nombre de clics requis peut varier en fonction des circonstances, y compris, mais sans s’y limiter, la tâche clinique, le type d’examen, la pratique clinique et la technique de reconstruction d’image.
2. Les données étaient basées sur une comparaison entre les anciens produits de GE (scanner 16 et 64 canaux) et Revolution Ascend dans les trois établissements utilisant un produit pilote et une tête et un corps de routine sélectionnés. L’ensemble de données de cette comparaison était de 838 examens pour les produits hérités et de 1387 examens pour Revolution Ascend. La valeur du gain de temps peut ne pas être efficace pour toutes les institutions en fonction de la pratique clinique. Le temps de réglage du balayage défini est de « Ouvrir un nouveau patient » à « Confirmer le réglage pour Scout ».
3. Les données étaient basées sur une comparaison entre les produits hérités de GE (scanner 16 et 64 canaux) et Revolution Ascend dans les trois établissements utilisant un produit pilote, et une tête et un corps de routine sélectionnés. L’ensemble de données de cette comparaison était de 838 examens pour les produits hérités et de 1387 examens pour Revolution Ascend. La valeur de gain de temps peut ne pas être efficace pour toutes les institutions en fonction de la pratique clinique. La définition de la durée totale de l’examen va de « Ouvrir un nouveau patient » à « Dernière reconnaissance primaire terminée » pour Revolution Ascend et « Fermer l’examen » pour les autres produits.
Le SIGNA™ Champion est un IRM du corps entier conçu pour prendre en charge une haute résolution, un rapport signal/bruit élevé et des temps de numérisation courts. Il est indiqué pour être utilisé comme dispositif d’imagerie diagnostique pour produire des images axiales, sagittales, coronales et obliques, des images spectroscopiques, des cartes paramétriques et/ou des spectres, des images dynamiques des structures et/ou des fonctions du corps entier, y compris, mais sans s’y limiter, la tête, le cou, l’ATM, la colonne vertébrale, la poitrine, le cœur, l’abdomen, le bassin, les articulations, la prostate, les vaisseaux sanguins et les régions musculo-squelettiques du corps. En fonction de la région d’intérêt, des agents de contraste peuvent être utilisés. Les images produites reflètent la distribution spatiale ou l’environnement moléculaire des noyaux présentant une résonance magnétique. Ces images et/ou spectres, lorsqu’ils sont interprétés par un médecin qualifié, fournissent des informations qui peuvent aider au diagnostic. Classe/Organisme notifié: IIa / CE0197. Fabricant: GE Healthcare (Tianjin) Company Limited Toujours se référer au mode d’emploi avant de l’utiliser et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière revision : 20-Mai-2024.
AIR™ Recon, AIR™ Recon DL, Sonic DL™ sont des composants disponibles sur l’ensemble de la gamme 1,5 T et 3T. Ces composants sont vendus séparément. Ces produits ne sont pas disponibles à la vente dans tous les pays.
True Enhance DL est conçu pour augmenter la détectabilité des lésions à bas contraste en particulier dans le cadre de bilan oncologique et d’analyse vasculaire. Cette technologie de Deep Learning utilise un réseau neuronal profond dédié pour générer des images de type monochromatique à bas niveaux d’énergies.
Antennes AIR™. Dispositifs médicaux, consultez les notices spécifiques de chacun pour plus d’informations.
Plateforme Révolution. Dispositifs médicaux, consultez les notices spécifiques de chacun pour plus d’informations.
LOGIQ™. Dispositifs médicaux, consultez les notices spécifiques de chacun pour plus d’informations.
Sondes XDclear™. Dispositifs médicaux, consultez les notices spécifiques de chacun pour plus d’informations.
Definium™ HD656 est utilisé pour générer des images radiographiques de l’anatomie humaine. Il est destiné à remplacer les systèmes de film/écran radiographique dans toutes les procédures de diagnostic d’usage général. Classe : IIb. Fabricant : GE Hualun Medical Systems CO. LTD. No1, Yong Chang North Road, Beijing Economic. Technological Development Zone. BEIJING 100176 CHINA. Organisme notifié : GMED, 1, rue Gaston Boissier, 75015 Paris, France NB #0459. Toujours se référer au manuel de l’utilisateur complet avant l’utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 28 juin 2021.
AMX™ Navigate. Le système est conçu pour prendre des radiographies du crâne, de la colonne vertébrale, du thorax, de l’abdomen, des extrémités et d’autres parties du corps avec le patient assis, debout ou en position couchée. L’appareil n’est pas destiné aux applications de mammographie. Classe/organisme notifié : IIb / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems LLC. Consultez toujours le manuel d’utilisation complet avant utilisation et lisez attentivement toutes les instructions pour assurer le bon usage de votre dispositif médical. Dernière révision : 06-sep-2023.
AW Server est un système logiciel médical qui permet à plusieurs utilisateurs d’accéder à distance aux applications AW à partir d’ordinateurs compatibles sur un réseau. Le système permet la mise en réseau, la sélection, le traitement et le tournage d’images DICOM multimodalité. L’appareil n’est pas destiné au diagnostic des images de mammographie ni au diagnostic des images compressées avec perte. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant l’emploi et lisez attentivement toutes les instructions pour vous assurer de la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 9 janvier 2019.
La solution Embo ASSIST inclus FlightPlan For Embolization et requière une station AW avec Volume Viewer, Volume Viewer Innova, Vision 2, VesselIQ Xpress, Autobone Xpress. Ces applications sont vendues séparément. Pas disponible à la vente dans toutes les régions.
La solution Liver ASSIST VP. Comprend les logiciels Hepatic VCAR et FlightPlan for Liver, qui peuvent être utilisés indépendamment. Elle requiert également que la station de travail AW soit équipée de Volume Viewer et Volume Viewer Innova. Ces applications sont vendues séparément. Ce produit n’est pas disponible à la vente dans tous les pays.
VesselIQ Xpress2 fournit une solution non–invasive pour analyser l’anatomie et la pathologie vasculaires et aider à déterminer les voies de traitement à partir d’un ensemble d’images angiographiques de tomodensitométrie (CT) ou Images d’angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par rayons X. Ce logiciel est conçu pour aider le médecin dans l’évaluation de l’analyse des vaisseaux, la planification pré/post stent et visualisation directionnelle de la tortuosité des vaisseaux. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant utiliser et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 9 janvier 2019.
AutoBone Xpress est un logiciel destiné à faciliter la segmentation des structures osseuses et des calcifications de l’abdomen et les données d’angiographie CT des extrémités. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant utiliser et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 22 avril 2021.
Les systèmes angiographiques à rayons X Allia™ sont indiqués pour les patients, du nouveau-né à la personne âgée, pour la production d’images fluoroscopiques et rotationnelles de l’anatomie humaine pour les procédures cardiovasculaires, vasculaires et non vasculaires, diagnostiques et interventionnelles. De plus, avec la table d’opération, les systèmes angiographiques à rayons X sont indiqués pour générer des images fluoroscopiques et rotationnelles de l’anatomie humaine pour des procédures chirurgicales guidées par image. La table d’opération est adaptée aux procédures interventionnelles et chirurgicales. Classe : IIb | Fabricant : GE MEDICAL SYSTEMS SCS 283 RUE DE LA MINIERE 78530 BUC- FRANCE | Organisme notifié : GMED, CE 0459. Toujours se référer au mode d’emploi avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 09-Avril-2021.
Hepatic VCAR est un logiciel d’analyse d’images scanner qui permet l’analyse et la visualisation des données du foie conformes au DICOM 3.0. VCAR hépatique est conçu dans le but d’évaluer la morphologie du foie, y compris les lésions hépatiques, à condition que la lésion ait un aspect différent du tissu hépatique environnant; et son évolution dans le temps grâce à des outils automatisés pour le foie, le lobe du foie, les segments du foie, la segmentation et la mesure des lésions hépatiques. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel d’utilisation complet avant utilisation et lisez attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 25 mars 2015.
FlightPlan for Liver est un logiciel de post-traitement qui aide à l’analyse des images d’angiographie par rayons X 3D du foie. Il est destiné à être utilisé par les médecins comme moyen complémentaire pour aider à visualiser la vascularisation et à identifier les artères menant prés des régions d’inrtérêt hypervasculaires dans le foie. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant utiliser et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 22 avril 2021.
Volume Viewer est un logiciel de diagnostic médical qui permet le traitement, l’analyse et la communication d’images 3D reconstruites et leur relation avec les images acquises avec les systèmes CT, MR, X-Ray Angio et PET CT. La combinaison d’images acquises, d’images reconstruites, d’annotations et les mesures effectuées par le clinicien sont destinées à fournir au médecin référent les informations cliniquement pertinentes pour le diagnostic, la chirurgie et la planification du traitement. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant utiliser et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 9 janvier 2019.
Volume Viewer Innova est un logiciel de diagnostic médical qui permet le traitement, l’analyse et la communication de données 3D images reconstruites et leur relation avec les images acquises à partir de CT, MR, Xray, appareils d’angiographie et de TEP. La combinaison des images acquises, reconstruites les images, les annotations et les mesures effectuées par le clinicien visent à fournir au médecin traitant des informations cliniquement pertinentes pour le diagnostic, la chirurgie et le traitement Planification. Volume Viewer Innova permet de stocker et de récupérer les traitements effectués, en afin de faciliter la préparation précoce de l’intervention ainsi que d’autres examens et rapports. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant utiliser et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 21 novembre 2014.
FlightPlan for Embolization est logiciel de post-traitement d’aide à l’analyse d’images d’angiographie par rayons X 3D. Il est destiné à être utilisé par les médecins comme moyen complémentaire pour aider à visualiser la vascularisation. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant utiliser et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 24 février 2020.
Vision 2 permet aux utilisateurs de charger les données 3D et enregistrement en temps réel de ces données 3D avec radioscopie ou images radiographiques de la même anatomie afin de faciliter le guidage du cathéter/dispositif lors de procédures interventionnelles. Classe/Organisme notifié : IIa / CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS. Référez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant utiliser et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision : 03 août 2016.
Vscan Air™. Utilisation prévue : Vscan Air™ est une application logicielle sur un téléphone portable ou une tablette à utiliser avec une sonde Vscan Air. L’application Vscan Air™ est destinée aux examens ultrasonores de diagnostic, d’échoguidage et aux mesures des structures anatomiques et des fluides. Classe /Organisme Notifié: IIa /CE 0123. Fabricant : GE Vingmed Ultrasound AS. Reportez-vous toujours au manuel de l’utilisateur complet avant toute utilisation et lisez attentivement toutes les instructions pour assurer un emploi correct de votre dispositif. Dernière révision : 8 février 2021.
MyBreastAI Suite est une offre commerciale qui comprend une plateforme basée sur l’IA optimisée pour la mammographie, ProFound AI for 2D, ProFound AI for DBT et PowerLook® Density Assessment. Ces trois applications sont fournies par iCAD.
Le Senographe Pristina™ est conçu pour le dépistage et le diagnostic en mammographie. Classe : II b / Organisme Notifié : CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS, France. Dernière révision : 01/09/2016. Veuillez toujours consulter le Manuel de l’utilisateur complet avant toute utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer l’emploi correct de votre dispositif médical.
Pristina Serena™ (comme Pristina Serena™ 3D et Pristina Serena Bright™) est un accessoire optionnel du Senographe Pristina destiné à fournir une localisation précise des lésions du sein en trois dimensions. Classe : II a / Organisme notifié : CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS, France. Référez-vous toujours au manuel d’utilisation complet avant utilisation et lisez attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Dernière révision: 17/12/2020.
SenoBright™ HD et Serena Bright™ sont des accessoires en option du Senographe Pristina destiné à permettre une imagerie mammaire à contraste amélioré à l’aide d’une technique à double énergie. Classe : II b / Organisme notifié : CE 0459. Fabricant : GE Medical Systems SCS, France. Référez-vous toujours au manuel d’utilisation complet avant utilisation et lisez attentivement toutes les instructions pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical. Date de dernière révision : 17/12/2020.
Invenia™ ABUS 2.0 est un dispositif destiné à être utilisé en complément d’une mammographie et permettant aux médecins d’augmenter la détection de cancer du sein asymptomatique chez des femmes ayant des seins denses. Invenia ABUS peut être également utilisé pour une échographie mammaire de diagnostic chez les femmes symptomatiques. Le dispositif n’est pas destiné à remplacer la mammographie. Classe/Organisme de notification: IIa / CE0197. Fabricant: U-Systems, Inc. Dernière Révision : 15 avril 2015.